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Gestión de Riesgo:
En el entorno de ICHQ9, NOM 059-2015, NOM164-2015 Y NOM241
El manejo en el ciclo de vida del producto
Objetivo
Entender y aprender a organizar y utilizar las herramientas de gestión y análisis de riesgo en la organización a lo largo del ciclo de vida del producto.
En este curso taller de Gestión de Riesgos estableceremos las bases para la entender e implantar el sistema a lo largo del desarrollo, transferencia y la manufactura de los productos en el entorno de ICHQ9, PIC/S, NOM-059-2015, NOM-164-2015 y NOM241.
Estaremos discutiendo entre otros elementos los mecanismos para establecer la estrategia de control durante el desarrollo y el diseño de los procesos, la implementación principalmente en las distintas etapas de validación, calificación de los equipos y sistemas y los elementos críticos del sistema de calidad como el cntrol de los cambios, el manejo de desviaciones o no conformidades, auditorias entre otros.
Dar un valor agregado a la organización al establecer un sistema proactivo que anticipe los riesgos en todos los niveles de la organización. Hoy en día la gestión de riesgos puede y debe ser aplicado en todos los órdenes de las organizaciones.
Habrá un enfoque de negocio y técnico para la aplicación en la industria asociados a la normatividad mexicana y las guías actuales de GMP tales como ICHQ10 y Cofepris [NOMs 059, 241 y 164] de manera que se tenga un diseño correcto que cumpla las expectativas regulatorias que permitan de manera eficaz gobernar el sistema de calidad a través de este facilitador del sistema.
Dirigido
Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-Química y otras.
Profesionales a nivel gerencial, mandos medios, supervisores. Ingenieros, Químicos y personas involucrados de las áreas de asuntos regulatorios, farmacovigilancia, desarrollo, validación, aseguramiento de calidad, control de calidad, documentación, ingeniera, mantenimiento, producción y público interesado.
Contenido
1. Objetivos
2. Entorno regulatorio de NOM 059, NOM 164 y NOM 241 e ISO 9001
3. Pirámide de Riesgos en el entorno de la Organización
4. Creación del Valor basado en la evaluación de riesgos
5. Grados de Riesgos
6. Riesgos Operacionales y Catastróficos
7. Riesgos del Diseño del Sistema de Calidad - Ejercicio
8. Riesgos comunes en la Industria en el cuidado de la salud
9. Proceso de Calificación del Personal de Gestión de Riesgos
10. Gestión de Riesgo
11. Procedimiento y Proceso Típico
12. Definiciones
13. Gestión de Riesgos en el Ciclo de Vida del Producto
14. Gestión de Riesgos en Cambios, Desviaciones, Calificación y Validación y Auditorias
15. Herramientas de análisis de riesgos
16. Evaluando Riesgos de su Procesos
17. Nivel de riesgos y Medidas de Mitigación
18. Taller
19. Resumen y Clausura
Duración:
16 Horas
Instructor
I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria
Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e
implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura.
Ha participado en innumerables actividades de certificación
internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y nacionales, entre otras. Ha
recibido entre otros entrenamientos especializados en los Estados
Unidos, Alemania e Israel en empresas con un alto cumplimiento
regulatorio. Actualmente imparte Diplomados de Calidad y Manufactura
en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y colabora con Pharma
Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la
implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre
otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación
del sistema de calidad y en especial en el tema de análisis de riesgo una
amplia experiencia en el desarrollo práctico del análisis de riesgo
desarrollando planes, procedimientos y aplicación por lo que ofrecerá
ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.
Inversión: $7,500 más IVA
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