Pharma Educación
Cel y Whatsapp:
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alejandro.gomez@pharma-education.com.mx
Optimización del Proceso de Gestión de Riesgo:
En el entorno de ICHQ9, NOM 059-2015, NOM164-2015, NOM241, 17025 e
ISO 30000
Objetivo
Entender y aprender a organizar y utilizar las herramientas de gestión y análisis de riesgo en la organización a lo largo del ciclo de vida del producto.
En este curso estableceremos las bases para la entender e implantar el sistema a lo largo del desarrollo, transferencia y la manufactura de los productos en el entorno de ICHQ9, PIC/S, NOM-059-2015, NOM-164-2015, NOM241 e ISO 30000.
Estaremos discutiendo entre otros elementos los mecanismos para establecer la estrategia de control durante el desarrollo y el diseño de los procesos, la implementación principalmente en las distintas etapas de validación, calificación de los equipos y sistemas y los elementos críticos del sistema de calidad como el control de los cambios, el manejo de desviaciones o no conformidades, auditorias entre otros.
Dar un valor agregado a la organización al establecer un sistema proactivo que anticipe los riesgos en todos los niveles de la organización. Hoy en día la gestión de riesgos puede y debe ser aplicado en todos los órdenes dentro de la organizació.
Habrá un enfoque de negocio y técnico para la aplicación en la industria asociados a la normatividad mexicana y las guías actuales de GMP tales como ICHQ10 y Cofepris [NOMs 059, 241 y 164] e ISO 3000 de manera que se tenga un diseño correcto que cumpla las expectativas regulatorias que permitan de manera eficaz gobernar el sistema de calidad a través de este facilitador del sistema.
Dirigido
Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-Química y otras.
Profesionales a nivel gerencial, mandos medios, supervisores. Ingenieros, Químicos y personas involucrados de las áreas de asuntos regulatorios, farmacovigilancia, desarrollo, validación, aseguramiento de calidad, control de calidad, documentación, ingeniera, mantenimiento, producción y público interesado.
Contenido
1. Objetivo
2. Por que es importante la gestión de riesgos
3. Entorno regulatorio conforme a la NOM 059, ICH Q9 y PIC/s Annex 20 e ISO 30000
4. Pirámide de Riesgos en el entorno de la Organización
5. Gestión de Riesgos en el Ciclo de Vida del Producto
6. Riesgos Operacionales y Catastróficos
7. Riesgos del Diseño Normativo
8. Gestión de Riesgo conforme a ICH Q9 y PIC/s. Entendiendo el proceso de gestión
9. Enfoque de la gestión en base a la criticidad. Entendiendo el alcance de las actividades de gestión
10. Definiciones importantes
11. La revisión de eventos y acciones basada en el nivel de riesgo y criticidad
12. Liga de la Gestión de Riesgos con en el Control de Cambios, Desviaciones, Calificación, Validación y Auditorias
13. Revisión y optimización del sistema de la Gestión de Riesgos:
Revisión del sistema y Resultados de la Empresa
Discusión de Necesidades de la Empresa
Identificación de los Riesgos del sistema
Mejora continua y Revisión Gerencial
14. Herramientas de análisis de riesgos
15. Nivel de riesgos y Medidas de Mitigación
16. Ejercicio. Revisión del Plan y asuntos relevantes a considerar para la gestión de riesgos en la empresa
Resumen y Clausura
Duración:
16 Horas en stio
12 horas en linea
Instructor
I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 40 años de experiencia en la industria
Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e
implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura.
Ha participado en innumerables actividades de certificación
internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y Cofepris, entre otras. Ha
recibido entre otros entrenamientos especializados en los Estados
Unidos, Alemania e Israel en empresas con un alto cumplimiento
regulatorio. Actualmente imparte Diplomados de Calidad y Manufactura
en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapán y colabora con Pharma
Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la
implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre
otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación
del sistema de calidad y en especial en el tema de análisis de riesgo una
amplia experiencia en el desarrollo práctico del análisis de riesgo
desarrollando planes, procedimientos y aplicación por lo que ofrecerá
ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.
Inversión: $7,500 más IVA
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