Muestreo e Inspección de Materiales

 

 

  Objetivo

 

Entender y aprender a estructurar los sistemas de de muestreo e inspección respecto a las guías actuales de GMP tales como EMA, PIC/S, FDA y COFEPRIS NOMs [059, 241 y 164] y guías ANSI de manera que se tenga un diseño correcto que cumpla las expectativas regulatorias  y del aseguramiento que permitan de manera eficaz gobernar el sistema de calidad de los insumos en las etapas de muestreo e inspección.

 

Aprenda los requerimientos modernos de los sistemas a través de una inmersión y discusión profunda de cada uno de los componentes y de la estrategia de control aplicable para los insumos.

 

Se abordarán temas como la Gestión de Riesgos aprendiendo a organizar el sistema de gestión y aplicarlo a lo largo de aplicaciones prácticas para el control de los insumos, entre otros utilizando también las tablas ANSI para establecer las medidas de control basada en la variabilidad de los materiales y productos.

 

Dirigido:

 

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Farmoquimica y otras.

Profesionales a nivel mandos medios, supervisores. Ingenieros, Químicos y personas involucrados de las áreas de aseguramiento de calidad, control de calidad, documentación, producción, almacenes, personal que desarrolla el muestreo e inspección o personal en formación y público Interesado que califica o controla los insumos. 

 

Duración:

 

12 Horas Presencial

8 Horas Webinar

 

Contenido:

  Muestreo e Inspección de Materiales

   1.     Importancia de los insumos en el proceso

   2.     Los materiales en el ciclo de vida y del sistema de calidad

   3.     Tipos de insumos

   4.     Recepción de Materiales y su Identificación

   5.     Revisión inicial y certificados de calidad del proveedor

   6.     Tipos y características de Materiales de Empaque y Envase más  comunes, frascos, cajas, etiquetas, tapones, viales, jeringas    prellenadas, aluminio, PVC, botes aerosol, bolsas entre otros

   7.     Inspección a la Recepción

   8.     Desarrollo de especificaciones basado en análisis de riesgos.     Ejemplo y ejercicio

   9.     Muestreo de Materiales de Empaque y Envase

a.     Plan de Muestreo usando Tablas ANSI y variabilidad

b.    AQL, Nivel de Inspección, Severidad de Inspección: Normal, Estricto y Reducido

c.     Manejo de los Cambios de Severidad y Plan de Muestreo

d.    Clasificación de Defectos basado en el Análisis de Riesgo

e.   Qué es lo que no puede identificar el plan de muestreo bajos las condiciones de cumplimiento de GMP del fabricantes

f.     Documentación

 10.  Inspección, prueba y registros

 11.  Evaluación del desempeño del proveedor

 12.  Muestreo de Materia Prima

a.     Preparación de Materiales

b.    Riesgos de Contaminación Cruzada, Microbiológica y Mix Up

c.     Muestreo, uso de tablas ANSI, reglas de muestreo en el entorno regulatorio para principios activos y otros

d.    Manejo de Muestras

e.     Identificación de Muestras

 13.Conservación de Muestras y Muestras de Retención

 14.Inspección

 15. Sistema CAPA

 

 Instructor:

I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura. Ha participado en innumerables actividades de certificación internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y nacionales, entre otras. Ha recibido entre otros entrenamientos especializados  en los Estados Unidos, Alemania e Israel en empresas  con un alto  cumplimiento regulatorio.  Actualmente imparte Diplomados de Calidad y Manufactura en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y  colabora con Pharma Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación del sistema de calidad por lo que ofrecerá ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.

 

 

 

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