Revisión Anual de Producto

Objetivos Generales:

Aprender los requerimientos modernos del sistema de gestión revisión anual de producto a través de una inmersión y discusión profunda del contenido, organización, colección y elaboración del reporte.

 

Beneficios:

 

Entre otros

 

üLos asistentes comprenderán los conceptos del contenido del reporte, organizarán el sistema de colección, interpretarán los resultados para apoyar a la organización para tomar las acciones correctivas y preventivas relacionadas.

üSe abordarán conceptos de verificación continua del proceso y la interrelación del reporte de revisión anual de producto y actividades preventivas. Porque permitir que al final hallazgos puedan provocar el rechazo o inclusive el recall de productos.

ü  Identificación del proceso con el resumen de manera que la empresa tenga una visión clara hacia donde se están dirigiendo los resultados y tendencias de los resultados de los distintos procesos.

ü  Apoyará a la organización a tomar acciones sobre aspectos en donde pudiera no existir cumplimiento regulatorio o aplicable y sensibilizará a la organización para hacer los ajustes requeridos en donde haga falta.

üEvaluar riesgos y nivel de cumplimiento a través de evaluaciones efectivas de este sistema

üContribuir con el logro de los objetivos de calidad

 

Dirigido a:

Responsable Sanitario, grupos gerenciales, jefes, supervisores y profesionales que administran, realizan, revisan o aprueban el reporte  de revisión anual de producto.

 

Temario:

1.           Objetivos

2.           Entorno regulatorio aplicable NOM 059, 164, 241, EMA y FDA

3.           Alcance del sistema

4.           Organización y Planeación de Colección de Datos

5.           Manejo de productos importados y Huérfanos

6.           Preparación del reporte conforme requerimientos de NOM y otros aplicables

7.           Entendiendo el contenido del reporte

a.     Documentación

b.     Especificaciones

c.     Historial de Fármacos, biofarmacos, aditivos, material de envase primario

d.     Revisión del sistema de gestión de calidad

e.     Revisión de datos de proceso y datos críticos

f.       Mantenimiento del estado validado, que es, equipos, sistemas críticos

g.     Verificación continua del proceso. Que es, como implementar e integrar al sistema de revisión anual de producto

h.     Validación de métodos analíticos

i.       Revisión de muestras de retención de productos terminados

j.       Revisión de estabilidades

k.     Actividades subcontratadas

l.       Modificación a las condiciones de registro

m.   Compromisos post mercadeo

n.     Farmocovigilancia

o.     Revisión del RAP anterior

8.           Herramientas estadísticas e interpretación

9.           Investigaciones, acciones correctivas y preventivas

 

 

Clausura

Duración: 12 Horas

 

Inversión: $7,500 más IVA

 

 

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