Objetivos Generales:
Aprender los requerimientos modernos del sistema de gestión revisión anual de producto a través de una inmersión y discusión profunda del contenido, organización, colección y elaboración del reporte.
Dirigido a:
Responsable Sanitario, grupos gerenciales, jefes, supervisores y profesionales que administran, realizan, revisan o aprueban el reporte de revisión anual de producto.
Temario:
1. Objetivos
2. Entorno regulatorio aplicable NOM 059, 164, 241, EMA y FDA
3. Alcance del sistema
4. Organización y Planeación de Colección de Datos
5. Manejo de productos importados y Huérfanos
6. Preparación del reporte conforme requerimientos de NOM y otros aplicables
7. Entendiendo el contenido del reporte
a. Documentación
b. Especificaciones
c. Historial de Fármacos, biofarmacos, aditivos, material de envase primario
d. Revisión del sistema de gestión de calidad
e. Revisión de datos de proceso y datos críticos
f. Mantenimiento del estado validado, que es, equipos, sistemas críticos
g. Verificación continua del proceso. Que es, como implementar e integrar al sistema de revisión anual de producto
h. Validación de métodos analíticos
i. Revisión de muestras de retención de productos terminados
j. Revisión de estabilidades
k. Actividades subcontratadas
l. Modificación a las condiciones de registro
m. Compromisos post mercadeo
n. Farmocovigilancia
o. Revisión del RAP anterior
8. Herramientas estadísticas e interpretación
9. Investigaciones, acciones correctivas y preventivas
Clausura
Duración: 12 Horas
Inversión: $7,500 más IVA
Pharma Educación
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TEL y whatsapp: 722 57 27 020