Validación de Proceso para Dispositivos Médicos
Las perspectivas e implementación
Objetivo
Mostrar a los participantes las perspectivas para la validación del proceso, diseño e implementación conforme a la normatividad nacional e internacional para los dispositivos médicos.
Dirigido a:
Profesionales de las áreas de validación, aseguramiento de calidad, producción, ingeniería y control de calidad
Duración: 16 Horas
Contenido:
1. Objetivos
2. Fundamentos
3. Requisitos Regulatorios
4. Definiciones
5. Etapas de Validación
6. Conocimiento de las Variaciones
7. Estado de Control y Control del Proceso
8. Eficacia de la Validación
12. Diseño del Proceso
13. Evaluación de Riesgos y Estrategia de Control del Proceso
14. Calificación del Proceso PPQ
15. Diseño de la Instalación y Calificación de Servicios, Equipos, Materiales y Personal
16. Protocolo
17. Plan de Muestreo
18. Ejecución del Protocolo e Informe
19. Proceso de Verificación Continua y Perspectivas
20. Medición de Tendencias y Variaciones
21. Investigación de Variaciones y Procedimiento Típico
22. Control de Cambios y Mantenimiento del Estado Validado
Clausura
Duración:
16 Horas
Instructor
I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura. Ha participado en innumerables actividades de certificación internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y nacionales, entre otras. Ha recibido entre otros entrenamientos especializados en los Estados Unidos, Alemania e Israel en empresas con un alto cumplimiento regulatorio. Actualmente imparte Diplomado de Calidad y Manufactura en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y colabora con Pharma Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación del sistema de calidad y validación por lo que ofrecerá ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.
Costo:
$7,500 pesos mas IVA.
Pharma Educación
ó escribir o llamar:
TEL y WHATSAPP: 722 57 27 020
Incluye IVA
Incluye IVA. Envío gratuito a países seleccionados
Envío gratuito a los siguientes países: Afganistán, Albania, Andorra, Angola, Anguila, Antártida, Antigua y Barbuda, Antillas Neerlandesas, Armenia, Emiratos Árabes Unidos , Alemania, Arabia Saudí, Argelia, Argentina, Aruba, Australia, Austria, Azerbaiyán, Bahamas, Bahréin, Bangladesh, Barbados, Bélgica, Belice, Benín, Bermudas, Bielorrusia, Bolivia, Bosnia-Herzegovina, Botsuana, Brasil, Brunéi, Bulgaria, Burkina Faso, Burundi, Bután, Cabo Verde, Camboya, Camerún, Canadá, Chad, Chile, China, Chipre, Ciudad del Vaticano, Colombia, Comoras, Congo, Corea del Norte, Corea del Sur, Costa de Marfil, Costa Rica, Croacia, Cuba, Dinamarca, Dominica, Ecuador, Egipto, El Salvador, Eritrea, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estados Unidos, Estonia, Etiopía, Filipinas, Finlandia, Fiyi, Francia, Gabón, Gambia, Georgia, Ghana, Gibraltar, Granada, Grecia, Groenlandia, Guadalupe, Guam, Guatemala, Guayana Francesa, Guinea, Guinea-Bissau, Guinea Ecuatorial, Guyana, Haití, Honduras, Hungría, India, Indonesia, Irán, Iraq, Irlanda, Isla Bouvet, Isla Christmas, Islandia, Isla Niue, Isla Norfolk, Islas Caimán, Islas Cocos, Islas Cook, Islas Feroe, Islas Georgia del Sur y Sandwich del Sur, Islas Heard y McDonald, Islas Malvinas, Islas Marianas del Norte, Islas Marshall, Islas menores alejadas de los Estados Unidos, Islas Salomón, Islas Turcas y Caicos, Islas Vírgenes Británicas, Islas Vírgenes de los Estados Unidos, Israel, Italia, Jamaica, Japón, Jordania, Kazajistán, Kenia, Kirguistán, Kiribati, Kuwait, Laos, Lesoto, Letonia, Líbano, Liberia, Libia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Macedonia, Madagascar, Malasia, Malaui, Maldivas, Mali, Malta, Marruecos, Martinica, Mauricio, Mauritania, Mayotte, México, Micronesia, Moldavia, Mónaco, Mongolia, Montenegro, Montserrat, Mozambique, Myanmar, Namibia, Nauru, Nepal, Nicaragua, Níger, Nigeria, Noruega, Nueva Caledonia, Nueva Zelanda, Omán, Países Bajos, Pakistán, Palau, Palestina, Panamá, Papúa Nueva Guinea, Paraguay, Perú, Pitcairn, Polinesia Francesa, Polonia, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Región Administrativa Especial de Hong Kong de la República Popular China, Región Administrativa Especial de Macao de la República Popular China, Reino Unido, República Centroafricana, República Checa, República Democrática del Congo, República Dominicana, Reunión, Ruanda, Rumanía, Rusia, Sáhara Occidental, Samoa, Samoa Americana, San Bartolomé, San Cristóbal y Nieves, San Marino, San Martín, San Pedro y Miquelón, Santa Elena, Santa Lucía, Santo Tomé y Príncipe, San Vicente y las Granadinas, Senegal, Serbia y Montenegro, Seychelles, Sierra Leona, Singapur, Siria, Somalia, Sri Lanka, Suazilandia, Sudáfrica, Sudán, Suecia, Suiza, Surinam, Svalbard y Jan Mayen, Tailandia, Taiwán, Tanzania, Tayikistán, Territorio Británico del Océano Índico, Territorios Australes Franceses, Timor Oriental, Togo, Tokelau, Tonga, Trinidad y Tobago, Túnez, Turkmenistán, Turquía, Tuvalu, Ucrania, Uganda, Uruguay, Uzbekistán, Vanuatu, Venezuela, Vietnam, Wallis y Futuna, Yemen, Yibuti, Zambia, Zimbabue