Auditorias de Calidad y Calificación de Auditores de GMP

Objetivos Generales:

 

1.     Aprenderá los requerimientos actuales para la correcta y eficaz gestión del sistema de auditorías a través de una inmersión y discusión profunda de los requerimientos de evaluación normativa, programación, planeación, evaluación de riesgos, preparación de reportes, definición de acciones correctivas y preventivas, seguimiento y correcto cierre del proceso de auditoría.

2.     Aprenderá los mecanismos para la evaluación de la competencia de las personas que participan en el proceso de auditoría, incluyendo la persona que administra la el programa, los auditores y los equipos de auditoría conforme a los requerimientos regulatorios actuales.

3.     Entenderá los principios fundamentales para ser auditados en la industria a través de la revisión de conceptos y prácticas de auditoria.

 

Beneficios:

 

Entre otros

 

ü  Identificación del proceso de gestión del sistema de auditorías de manera que la empresa tenga una visión clara hacia donde se están dirigiendo las guías relacionadas.

ü  Apoyará a la organización a tomar acciones sobre aspectos en donde pudiera no existir cumplimiento regulatorio o aplicable y sensibilizará a la organización para hacer los ajustes requeridos en donde haga falta.

ü  Evaluar riesgos y nivel de cumplimiento a través de evaluaciones efectivas en la auditoria de los sistemas

ü  Establecer el lineamiento para la calificación de auditores y mejorar la eficacia de la organización a través de auditores calificados

ü  Contribuir con el logro de los objetivos de calidad

 

Dirigido a:

 

Grupos gerenciales, jefes, supervisores y profesionales que administran, realizan o reciben auditorias y que requieren estar calificados en la gestión y práctica dentro de la organización.

 

Temario:

 

1.                Objetivos de Auditoria

2.                Entorno regulatorio aplicable NOM 059, 164, 241, FDA, EMA, PIC/S

3.                Alcance del sistema de gestión de auditorias internas, externas y proveedores

4.                Definiciones fundamentales

5.                Sistema de Auditorias

6.                Calificación de Auditores:

a.      Estrategia de calificación de auditores

b.     Competencias, habilidades de auditores

c.      Proceso de calificación y Calificación periódica de auditores

d.     Aspectos a cubrir para las competencias técnicas y habilidades personales

e.      Planes de calificación de auditores

f.       Documentación de la calificación de auditores

7.                Cubriendo los aspectos teóricos y técnicos:

a.      Expectativas y debilidades de los sistemas de auditoria en la industria

b.     Tipos de auditorias

c.      Estableciendo los objetivos específicos de la auditoria

d.     Auditoria como sistema de detección de riesgos

e.      Análisis de riesgo en la implementación del programa de auditoria

f.       Programa de Auditoría

g.     Monitoreo del programa de auditoria y acciones para el éxito

h.     Organización

i.       Planeación y preparación técnica de la auditoría – Listas de Verificación y otros. Extensión de la auditoria.

j.       Planeando la identificación de riesgos en las operaciones

k.      Agenda de la Auditoria

l.       Ejecución de la auditoria

m.    Reunión inicial y formalidad

n.     Progreso y discusión de la auditoria

o.     Cierre de la auditoria, responsabilidades

p.     Reporte de auditoria y Comunicación de Resultados

q.     Plan CAPA y retroalimientación a los auditados. Tiempos de respuesta

r.       Su de Riesgos y Aprobación de las Operaciones

s.      Seguimiento y Cierre de Auditoria

8.                Revisión de conceptos principales normativos de GMP para la auditoria basada en riesgos para:

a.      Sistemas de Calidad

b.     Personal

c.      Equipos e Instalaciones

d.     Calificación y Validación

e.      Producción

f.       Control de Calidad

g.     Almacenamiento y Distribución

9.                Ejercicios

 

10.             Clausura

 

Duración: 16 Horas

 

Instructor

 

 

I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura. Ha participado en innumerables actividades de certificación internacionales con FDA, EMA, PIC/S, otras y nacionales, entre otras. Ha recibido entre otros entrenamientos especializados  en los Estados Unidos, Alemania e Israel en empresas  con un alto  cumplimiento regulatorio.  Ha impartido Diplomados de Calidad y Manufactura en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y  colabora con Pharma Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre otras actividades. Participa como auditor internacional en plantas farmacéuticas y farmoquímicas en el extranjero. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación del sistema de calidad, en temas de análisis de riesgo una amplia experiencia en el desarrollo práctico desarrollando planes, procedimientos y aplicación por lo que ofrecerá ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales. 

 

   México D.F. 

   

   Inversión: $7,500 más IVA

 

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