Dilomado de Aseguramiento de Calidad

 

   Objetivo

 

Aprendera el participante a estructurar los Sistemas de Calidad conforme a las guías y estándares actuales de GMP tales como: ICH Q10, EMA, PIC/S, FDA y COFEPRIS [NOMs 059, 241 Y 164] de manera que se tenga un diseño correcto que cumpla con las expectativas regulatorias y que permitan de manera eficaz gobernar el sistema de calidad.

 

Aprenda como engrana las tendencia de los sistemas regulados con ISO 9001-2015.

 

Aprenda los requerimientos modernos de los sistemas a través de una inmersión y discusión profunda de cada uno de los componentes del sistema de calidad y aplíquelos para estar actualizado con beneficios a su organización en este mundo globalizado.

 

Se abordarán temas como la Gestión de Riesgos aprendiendo a organizar el sistema de gestión y aplicarlo a lo largo del ciclo de vida del producto en aplicaciones prácticas tales como la Calificación [DQ,IQ,OQ,PQ], Validación y a lo largo del Proceso de Fabricación. 

 

El Diplomado se divide en 

 

1) Sistema de Calidad

2) Manufactura y Control del Proceso

3) Sistema de Documentación

4) Instalaciones, Calificación y Validación

5) Gestión del Conocimiento y del Personal

6) Almacenamiento y Distribución 

 

Dirigido

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Farmo-Química, Almacenes de Distribución y otras. Profesionales a nivel gerencial, mandos medios, supervisores. Ingenieros, Químicos y personas involucrados de las áreas de asuntos regulatorios, farmacovigilancia, desarrollo, validación, aseguramiento de calidad, control de calidad, ingeniera, producción y público interesado.

 

Contenido

 

Sistema de Calidad

1.     Objetivo del Sistema de Calidad 

2.    Porque realizar la Gestión de la Calidad

3.    Objetivos de Calidad de la Empresa, que vende, que servicios. La misión y la visión. El enfoque.

4.     Entorno regulatorio  para los Sistemas de Calidad

5.   Componentes y el modelo de Gestión de ICHQ10, NOM 059, NOM 164, NOM 241, EMA, FDA y PIC/S

6.     Responsabilidades del Sistema 

7.     El Manual de Calidad como documento guía

8.     Gestión de Riesgos:

·        Teoría

·        Grados de Riesgos

·        Herramientas de Análisis de Riesgo: AMEF,  FEMECA, RFF, etc.

·        Plan Maestro de Administración de Riesgos - Estrategias de implementación

·        Proceso de Administración de Riesgos

·        Taller de Prácticas dirigida a los requerimientos del proceso y validación

9.     Gestión de Control de Cambios. Componentes actuales. Ejemplo de Forma y Proceso. Mejorando el proceso

10.  Desviaciones, OOS y OOT, Investigación y CAPAS. 

11.  Quejas y Recall

12.  Revisión de Calidad del Producto.

13.  Auditorias. Organizando el sistema con enfoque a la evaluación de riesgos.

 

Manufactura y Control del Proceso

14.  Manufactura y Control del Proceso. Desviaciones y CAPA.

15.  Fuentes externas y calificación de proveedores.

 

Gestión del Conocimiento y del Personal

Conocimiento, Plan de Entrenamiento y Registros.

Error humano

Reentranamiento

Liderazgo y Desarrollo del Personal

 

Sistema de Documentación

16.  Sistema de Documentación.

17.- Revisión del Sistema y la Mejora Continua. Evaluación del desempeño del sistema de calidad y del producto.

 

Instalaciones, Calificación y Validación

18.  Conceptos esenciales de las Instalaciones y su ambiente, Calificación y Validación y del Mantenimiento.

 

Almacenamiento y Distribución

19.  Almacenamiento y Distribución. BPAD, Mapeo, Cadena Fría.  

 

Duración: 

 

36 Horas 

 

Instructor

 

I.Q. Alejandro Gómez C. Más de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica, Cosméticos y Alimentos incluyendo el diseño e implementación de Sistemas de Calidad, Documentación y Manufactura. Ha participado en innumerables actividades de certificación internacionales con FDA, EMA, PIC/S, y nacionales, entre otras. Ha recibido entre otros entrenamientos especializados  en los Estados Unidos, Alemania e Israel en empresas  con un alto  cumplimiento regulatorio.  Actualmente imparte Diplomado de Calidad y Manufactura en el Tecnológico de Monterrey CCM y Atizapan y  colabora con Pharma Educación ofreciendo seminarios, consultoría a empresas en la implementación de sistemas de calidad, manufactura y validación entre otras actividades. Tiene una amplia experiencia práctica en la aplicación del sistema de calidad por lo que ofrecerá ejemplos prácticos en todo el espectro de aplicación de temas actuales.

 

 

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